Zulassungsbeschränkung für Ärzte wird ohne Unterbruch verlängert

Nach Art. 55a Bundesgesetz über die Krankenversicherung (KVG) hatte der Bundesrat die Möglichkeit, die Zulassung von Ärztinnen und Ärzten, die in Praxen, Einrichtungen oder in ambulanten Bereichen von Spitälern zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) tätig sind, einzuschränken. Diese Regulierung war zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 31. Dezember 2011 in unterschiedlichen Formen elf Jahre lang gültig. Per 1. Januar 2012 wurde diese Regulierung aufgehoben, was zu einer massiven Zunahme der Zahl der freipraktizierenden Ärztinnen und Ärzte auf dem Markt führte. Um dem entgegenzuwirken wurde per 1. Juli 2013 Art. 55a KVG in neuer Fassung für drei Jahre, bis zum 30. Juni 2016, in Kraft gesetzt.[1]

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Damit Antibiotika auch morgen noch wirken – Eine Übersicht über die jüngsten Entwicklungen in der Schweizerischen Gesetzgebung

Eine immer gewichtigere Bedeutung für die Thematik der Bekämpfung von übertragbaren Krankheiten erlangte in den vergangenen Jahren die zunehmende Antibiotikaresistenz von Bakterien. Die Entwicklung von Antibiotika zählt zu den bedeutendsten Fortschritten der modernen Medizin. Weil Antibiotika aber übermässig und teilweise unsachgemäss eingesetzt werden, sind viele Bakterien gegen sie resistent geworden[1]. Auch in der Schweiz nehmen Antibiotikaresistenzen konstant zu. Der Bund geht das Problem mit einer nationalen Strategie an, die 35 Massnahmen in acht verschiedenen Handlungsfeldern beinhaltet. Da die Bereiche der Humanmedizin, der Tiermedizin und der Landwirtschaft betroffen sind, kann das Problem der steigenden Antibiotikaimmunität von Bakterien nur bereichsübergreifend gelöst werden und gestaltet eine Abstimmung der verschiedenen Bereiche aufeinander unumgänglich.

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Bundesgericht bestätigt den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts zur Überprüfung der Medikamentenpreise durch das BAG

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) darf sich bei der periodischen Überprüfung von Arzneimitteln der Spezialitätenliste nicht mehr nur auf einen Vergleich mit Auslandspreisen beschränken. Die Prüfung muss auch einen Vergleich mit anderen Produkten gleicher Indikatoren bzw. ähnlicher Wirkungsweise umfassen. Das Bundesgericht bestätigte mit Urteil vom 14. Dezember 2015[1] den diesbezüglichen Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts und weist die Beschwerde des BAG ab.

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Neue Verordnung zur Vermeidung von Engpässen bei Versorgung mit Heilmitteln

Im Juni vergangenen Jahres sprach sich der Bundesrat für den Aufbau einer Informations- und Koordinationsplattform zur Erfassung von Engpässen von Humanarzneimitteln aus. Dieser Grundsatzentscheid führte zur Verordnung über die Meldestelle für lebenswichtige Humanarztmedizin, welche am 1. Oktober 2015 in Kraft trat. Der Startschuss für die Erfassung von Engpässen ist mit Inkrafttreten der Verordnung gefallen.[1]

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Patientenrechte und Patientenpartizipation in der Schweiz

Patientenrechte und die sich daraus ergebende Patientenpartizipation sind insb. seit den Anfängen der Intensivmedizin, also seit rund 40 Jahren, ein immer wichtigeres Thema in der Schnittstelle von Recht und Medizin. In den meisten europäischen Staaten werden Patientenrechte zusammengefasst geregelt. Dies erfolgt teilweise in Patientenrechtserlassen (bspw. in Belgien, Finnland, Spanien), in nationalen Gesundheitserlassen (bspw. in Frankreich, Dänemark) oder in spezifischen Teilen des Zivilrechts (so etwa: Deutschland, Niederlande).[1] Inhalt dieser Regulierungsansätze sind dabei die anerkannten Rechtspositionen der Patienten. Die Regelungsdichte und der Konkretisierungsgrad dieser nationalen Regelwerke unterscheiden sich aber grundlegend.[2]

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Die Zulässigkeit des Direktvertriebs von Arzneimitteln aus dem Blickwinkel von Art. 8 EMRK – unter besonderer Berücksichtigung des Vertriebs von Heilmitteln gegen orphan deseases

Arzneimittelhersteller lassen ihre Produkte umfassend durch Patente schützen. Dies hat zur Folge, dass sie in einem Markt im kartellrechtlichen Sinn, welcher bezüglich eines Arzneimittels eng definiert wird, eine marktbeherrschende Stellung erlangen können. Diese Situation kann insbesondere bei Medikamenten gegen seltene Krankheiten (sog. orphan deseases) auftreten, da es in solchen Fällen oft an Alternativprodukten fehlt. Ein Direktvertrieb eines solchen Arzneimittels durch den Hersteller kann, insbesondere bezüglich den Zwischenhändlern, eine unzulässige Geschäftsverweigerung im Sinne einer Liefersperre sein. Dieses Problem wurde bereits erkannt und diskutiert.[1] Bisher wurde es jedoch nie aus dem Blickwinkel von Art. 8 EMKR erörtert.

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Veröffentlichung aller Test-Ergebnisse von Medikamentenstudien

Am 29. Oktober 2012 teilte das British Medical Journal im Editorial mit, dass nur noch Arzneimittelstudien publiziert würden, wenn der verantwortliche Hersteller sämtliche Rohdaten der entsprechenden Studie anderen Forschern auf Verlangen herausgibt.[1]

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Kommentar zum EuGH Entscheid bezgl. „Erhöhtes Ausfallrisiko als Produktfehler?“ vom 5. März 2015, C-504/13 und C-503/13

Am 5. März 2015 erging in den verbundenen Rechtssachen C-504/13 und C-503/13 der obgenannte Entscheid des EuGH im Bereich der Produktehaftung von Medizinprodukten.[1] Er wurde bereits zwei Wochen später erstmals kommentiert.[2]

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Änderung der Medizinalberufeverordnung

Die geänderte Verordnung über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen (Medizinalberufeverordnung, MedBV) trat am 01. Januar 2015 in Kraft. Die Teilrevision war aus verschiedenen Gründen nötig, u.a. darum, weil im Rahmen des autonomen Nachvollzugs von EU-Recht neue Bestimmungen in diesem Bereich in Kraft traten. Weiterlesen »


Evaluation erste Etappe der HMG-Revision

Am 01. Oktober 2010 trat die erste Etappe der vorgezogenen Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) in Kraft. Ziel der vorgezogenen Revision war es ein besseres Gleichgewicht zwischen Produkte- und Versorgungssicherheit, primär im Bereich der Formula-Arzneimittel, zu erreichen. Formula- Arzneimittel sind gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG von der Zulassung befreit und dafür wurden im Ausführungsrecht der ersten Etappe die qualitativen und quantitativen Anforderungen gesetzt. Weiterlesen »


Bilaterales Abkommen zwischen der Schweiz und China im Bereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Bundesrat Alain Berset unterzeichnete am WEF in Davos ein bilaterales Abkommen mit der Volksrepublik China, das u.a. auch eine Zusammenarbeit im Bereich der Arzneimittel und Medizinprodukte vorsieht. In diesem Abkommen geht es primär um die Zusammenarbeit unter den zuständigen Behörden. Namentlich wäre das auf chinesischer Seite die China Food and Drug Administration (CFDA) und auf der Seite der Schweiz die Swissmedic. Da das Abkommen auch Lebensmittel und Kosmetika abdeckt, ist auch das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) davon betroffen. Es fallen nur Produkte unter dieses Abkommen, welche industriell und nach internationalen Standards hergestellt werden.

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Zweite Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes

Das Heilmittelgesetz wird zurzeit revidiert, wobei die erste Etappe bereits 2010 abgeschlossen wurde. Die zweite Etappe durchlief die eidgenössischen Räte, und das Bundesamt für Gesundheit ist nun an der Ausarbeitung der notwendigen Ausführungsbestimmungen. Vorgesehen ist, dass die zweite Etappe Mitte 2017 in Kraft tritt.

In der zweiten Etappe geht es unter anderem um das Verbessern der Rahmenbedingungen für die Industrie, damit für sie die Entwicklung von Kinderarznei attraktiver wird und so eine bessere Versorgung erreicht wird. So soll der Patentschutz für Kinderarzneimittel verlängert werden. Von einem besseren Schutz nach der HMG-Revision profitieren neben den Kinderarzneimitteln auch Medikamente gegen seltene Krankheiten (sog. Orphan diseases).

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Neues Bundesamt ab dem 1. Januar 2014 – Lebensmittelsicherheit, Tiergesundheit und Tierschutz in einem Amt vereint

Anfang dieses Jahres nahm das neue Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) seine Arbeit auf. Es entstand aus der Fusion des bisherigen Bundesamtes für Veterinärwesen (BVET) mit der Abteilung Lebensmittelsicherheit des Bundesamtes für Gesundheit (BAG). Faktisch handelt es sich um eine Vergrösserung des BVET, da dessen Amtsdirektor Hans Wyss auch dem neuen Bundesamt vorstehen wird.

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Bundesrat schickt die Konvention gegen gefälschte Medikamente in die Vernehmlassung

Die Schweiz hat das Europaratsübereinkommen über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten, die sogenannte «Medicrime-Konvention» am 28. Oktober 2011 unterzeichnet. Da ein solches Übereinkommen nicht self executing ist, sind zur Umsetzung entweder ein nationales Gesetz oder Anpassungen in bestehenden Gesetzen nötig. Der Bundesrat hat sich für Letzteres entschlossen, konkret sind das Heilmittelgesetzes (HMG) und die Strafprozessordnung (StPO) betroffen. Ende Dezember hat er die Vernehmlassung dazu eröffnet, welche bis am 02.04.2014 andauert.

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EU-Verordnung für klinische Medikamententests am Menschen verabschiedet

Abgeordnete des Europäischen Parlaments und des Ministerrats haben sich am 20.12.2013 auf neue Regeln für Arzneimitteltests am Menschen geeinigt. Die Verordnung bestimmt, wie künftig klinische Studien durchzuführen sind und wie mit den ermittelten Daten umgegangen werden soll. Nun muss der ausgehandelte Entwurf durch den Ministerrat und das Europäische Parlament Anfang 2014 genehmigt werden, was aber als Formsache gilt.

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Abschaffung des Zulassungsstatus «Generikum» bei Swissmedic ab dem 1. Januar 2014

Bis vor kurzem vergab das Schweizerische Heilmittelinstitut – heute mehr unter der Bezeichnung Swissmedic bekannt – bei der Zulassung eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff auch den Status «Generikum». Dann wurde aber bei der Überprüfung dieser Praxis festgestellt, dass Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG Swissmedic nur die Kompetenz verleiht, für Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen die Möglichkeit eines vereinfachten Zulassungsverfahrens vorzusehen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist. Kurzum, Swissmedic fehlt die gesetzliche Grundlage, Arzneimitteln den Status eines Generikums zuzusprechen.

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Elektronische Patientendossiers – die Zukunft der Patientenakte?

Am 29. Mai 2013 wurde der Entwurf des Bundesgesetzes über das elektronische Patientendossier (EPDG) und die entsprechende Botschaft durch den Bundesrat an das Parlament überwiesen. Das elektronische Patientendossier ist das papierlose Pendant zur bisher genutzten Patientenakte; darauf sind ärztliche Befunde und Diagnosen hinterlegt und können nach Bedarf abgerufen werden. Diese Meldung rief bei Vielen Unbehagen hervor, es stellen sich zentrale rechtliche Fragen: Können Rechtsunterworfene gezwungen werden, ein solches Patientendossier anzulegen? Hat dann zum Beispiel ein Arbeitgeber Zugriff auf sensible Daten über den Gesundheitszustand seiner Arbeitnehmer?

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Hü und Hott beim Ärztestopp

Klar ist nur eines: Nichts ist klar.

Eigentlich hätte die Wiedereinführung des Zulassungstopps für Spezialärzte ab April dieses Jahres in Kraft treten sollen. Die Beratungen im Parlament haben sich aber verzögert, vor dem 1. Juli 2013 wird kaum etwas passieren. In der Zwischenzeit haben sich die Diskussionen weiter intensiviert, und es sind zudem neue Vorschläge aufgetaucht.

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Schnellere Zulassung von Medikamenten

Schnellere Zulassung von Medikamenten (Quelle: Bundesamt für Gesundheit – BAG)

Das Zulassungsverfahren für neue Arzneimittel wird beim Bundesamt für Gesundheit ab 1. Juni 2013 verkürzt. Wird bei einem bereits zugelassenen Arzneimittel die Indikation erweitert, so wird der Preis künftig mittels eines vereinfachten Modells nach unten angepasst. Der Bundesrat und das EDI haben die entsprechenden Verordnungsänderungen gutgeheissen. Die Vereinigung der Schweizer Medizinalrechtsanwälte begrüsst diese beiden Massnahmen. Dank ihnen ist die grundsätzliche Möglichkeit gegeben, dass  Patienten nun einen rascheren Zugang zu neuen Arzneimitteln erhalten. Weiterlesen »


Kampagne des VSAO

«spital. illegal. normal?»: Der Verband der Schweizerischen Assistenz- und Oberärztinnen und -ärzte, der VSAO, startete im Frühjahr 2013 eine nationale Kampagne um, wie der Verband mitteilt, «auf die regelmässige und anhaltende Verletzung des Arbeitsgesetzes» im Arbeitsalltag ihrer Mitglieder aufmerksam zu machen.
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Ausblick 2013

Die medizinalrechtliche Diskussion im Jahr 2012 war von sehr unterschiedlichen Themen geprägt, darunter auch sehr emotional geführte Debatten wie bspw. die um die so genannte Knabenbeschneidung. Während sich in der Zwischenzeit der Sturm um dieses Thema etwas gelegt hat, werden mit Sicherheit auch 2013 einige wichtige Angelegenheiten mit Relevanz für die Vereinigung der Schweizerischen Medizinalrechtsanwälte die öffentliche Diskussion prägen, darunter zum Beispiel: Weiterlesen »


Meinungsumfrage “Selbstbestimmung am Lebensende” (2012)

Im Rahmen ihrer Tätigkeit befasst sich die Vereinigung der Schweizer Medizinalrechtsanwälte (SMLA) auch mit den Aspekten im Zusammenhang mit terminal kranken Patienten, deren Palliativbehandlung sowie Fragen der selbstbestimmten Beendigung des Lebens. Gerade in diesem Bereich hat die SMLA seit längerer Zeit Diskrepanzen zwischen Recht, Politik und Gesellschaft festgestellt. Die wichtigsten davon sind: Weiterlesen »


Botschaft zum Präventionsgesetz

Ende September 2009 hat der Bundesrat die Botschaft zum Präventionsgesetz verabschiedet. Anlass und Grundlage zur Ausarbeitung dieses Gesetzes bildeten Vorschläge der OSZE und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Weiterentwicklung des schweizerischen Gesundheitssystems sowie der Bericht der Fachkommission <<Prävention + Gesundheitsförderung>> des eidgenössischen Departements des Innern.

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Revision Epidemiengesetz (EpG)

Anfang Dezember 2010 hat der Bundesrat die Botschaft zum Epidemiengesetz (EpG) verabschiedet. Im Gegensatz zum vorgesehenen Präventionsgesetz ist das Epidemiengesetz auf übertragbare Krankheiten ausgerichtet. Das geltende Epidemiengesetz stammt aus dem Jahre 1970 und ist gemäss dem Bundesrat veraltet, da es den Herausforderungen der erhöhten Mobilität von Mensch und Ware nicht gewachsen ist. Weiter wurden 2009 im Rahmen der Massnahmen gegen die Grippe H1N1 juristische Lücken aufgedeckt, welche geschlossen werden müssen. Aus diesen Gründen wurde die Revision des EpG in Auftrag gegeben.

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